Negli ultimi anni l’Europa si è resa conto di una cosa importante: non basta sviluppare nuovi farmaci, bisogna anche fare in modo che arrivino davvero a tutti i pazienti, in tempi ragionevoli e a costi sostenibili. Proprio da qui nasce una parte centrale del Pharma Package, la grande riforma europea sulle regole dei medicinali.
Uno dei punti chiave riguarda la protezione dei dati regolatori, cioè il periodo in cui un’azienda che ha sviluppato un nuovo farmaco mantiene l’esclusiva sui dati clinici. Con le nuove regole, questo periodo sarà di 8 anni, più 1 anno di protezione del mercato, con la possibilità di ottenere un anno aggiuntivo se il medicinale risponde a bisogni sanitari importanti o porta vera innovazione.
In pratica, l’Europa sta cercando un equilibrio: da una parte vuole continuare a incentivare le aziende a investire nella ricerca; dall’altra vuole che, finito il periodo di esclusiva, entrino più velocemente in commercio i farmaci generici e biosimilari, che costano meno e rendono le cure più accessibili.
Un’altra novità interessante è il rafforzamento della cosiddetta Bolar exemption. Questo significa che i produttori di generici possono iniziare a prepararsi prima della scadenza dei diritti del farmaco originale, così da poterlo immettere sul mercato subito dopo. Risultato? Più concorrenza e prezzi più bassi.
In sostanza, questa parte del Pharma Package vuole rendere il sistema più giusto: premiare l’innovazione, ma senza bloccare troppo a lungo l’accesso alle cure per i cittadini europei.
