Un pilastro del Pharma Package riguarda la modernizzazione dei processi regolatori attraverso la digitalizzazione e la riduzione degli oneri amministrativi. La Commissione europea ha dichiarato che l’obiettivo è rendere il sistema di autorizzazione dei medicinali più rapido, trasparente ed efficiente. La riforma promuove l’uso di procedure digitali per la presentazione delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, la farmacovigilanza e la comunicazione tra imprese e autorità regolatorie. Questo consentirà una gestione più uniforme dei dossier in tutti gli Stati membri e una riduzione significativa dei tempi burocratici. Il nuovo quadro rafforza inoltre il ruolo dell’EMA come hub centrale per la valutazione scientifica dei medicinali, migliorando il coordinamento con le agenzie nazionali. Secondo il Consiglio dell’UE, l’armonizzazione dei processi renderà il mercato farmaceutico europeo più competitivo e attrattivo per gli investimenti internazionali. La semplificazione riguarda anche le sperimentazioni cliniche, che potranno beneficiare di procedure più snelle e di maggiore interoperabilità tra banche

Resistenza antimicrobica e innovazione La resistenza antimicrobica (AMR) è una delle minacce sanitarie più grandi del nostro tempo. Significa che alcuni batteri non rispondono più agli antibiotici, rendendo infezioni comuni molto più pericolose. Il problema è che sviluppare nuovi antibiotici costa molto e rende poco, quindi molte aziende hanno smesso di investire in questo settore. Con il Pharma Package, l’Europa prova a cambiare le regole del gioco. È stato introdotto un voucher di esclusività: se un’azienda sviluppa un antibiotico considerato prioritario, riceve un premio sotto forma di un anno extra di protezione del mercato per un altro suo farmaco. È un modo per rendere economicamente conveniente investire in antibiotici innovativi. Però ci sono limiti: questo bonus non può essere usato per farmaci che già fatturano cifre enormi, così da evitare un impatto eccessivo sui sistemi sanitari. Questa misura si inserisce nella strategia europea contro l’AMR, che segue l’approccio One Health,

Se negli ultimi anni hai sentito parlare di farmaci mancanti in farmacia, sappi che non sei il solo. Le carenze di medicinali sono diventate un problema serio in tutta Europa, soprattutto dopo la pandemia. Ed è proprio per questo che il Pharma Package dedica molta attenzione alla sicurezza delle forniture. Con le nuove regole, gli Stati membri potranno chiedere alle aziende farmaceutiche di garantire quantità sufficienti di medicinali essenziali per i pazienti. In altre parole: non sarà più accettabile che un medicinale importante sparisca dal mercato senza preavviso. Carenza di farmaci in Europa: il ruolo delle istituzioni  Viene rafforzato anche il ruolo dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che avrà strumenti migliori per monitorare le carenze e coordinare le risposte tra i vari Paesi. Questo significa più condivisione di informazioni e interventi più rapidi in caso di problemi. Un altro obiettivo è ridurre la dipendenza dell’Europa da fornitori esterni, soprattutto

Negli ultimi anni l’Europa si è resa conto di una cosa importante: non basta sviluppare nuovi farmaci, bisogna anche fare in modo che arrivino davvero a tutti i pazienti, in tempi ragionevoli e a costi sostenibili. Proprio da qui nasce una parte centrale del Pharma Package, la grande riforma europea sulle regole dei medicinali. Uno dei punti chiave riguarda la protezione dei dati regolatori, cioè il periodo in cui un’azienda che ha sviluppato un nuovo farmaco mantiene l’esclusiva sui dati clinici. Con le nuove regole, questo periodo sarà di 8 anni, più 1 anno di protezione del mercato, con la possibilità di ottenere un anno aggiuntivo se il medicinale risponde a bisogni sanitari importanti o porta vera innovazione. In pratica, l’Europa sta cercando un equilibrio: da una parte vuole continuare a incentivare le aziende a investire nella ricerca; dall’altra vuole che, finito il periodo di esclusiva, entrino più velocemente in