Accesso ai farmaci e protezione dei dati regolatori: cosa cambia con la riforma europea
Negli ultimi anni l’Europa si è resa conto di una cosa importante: non basta sviluppare nuovi farmaci, bisogna anche fare in modo che arrivino davvero a tutti i pazienti, in tempi ragionevoli e a costi sostenibili. Proprio da qui nasce una parte centrale del Pharma Package, la grande riforma europea sulle regole dei medicinali. Uno dei punti chiave riguarda la protezione dei dati regolatori, cioè il periodo in cui un’azienda che ha sviluppato un nuovo farmaco mantiene l’esclusiva sui dati clinici. Con le nuove regole, questo periodo sarà di 8 anni, più 1 anno di protezione del mercato, con la possibilità di ottenere un anno aggiuntivo se il medicinale risponde a bisogni sanitari importanti o porta vera innovazione. In pratica, l’Europa sta cercando un equilibrio: da una parte vuole continuare a incentivare le aziende a investire nella ricerca; dall’altra vuole che, finito il periodo di esclusiva, entrino più velocemente in
